Unsere Vertragsdienstleistungen umfassen drei Kernbereiche: Produktentwicklung, klinische Herstellung und analytische Tests. Wir bieten eine durchgängige Unterstützung für biologische Produkte, von der frühen Phase der Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Produktion und Freigabe.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Auftragsforschung und -herstellung unterstützen die Entwicklung von Produkten auf Zell-, Blut- und Gewebebasis - vom frühen Konzeptnachweis über die Prozessentwicklung bis hin zur GMP-Herstellung und Verpackung.
Unser Labor ist mit fortschrittlichen Instrumenten zur Unterstützung von Kundenprojekten ausgestattet, darunter ein großer cGMP-Gefriertrockner, Cobas C111 für biochemische Analysen und Cell-Dyn für vollständige Hämatologie-Panels.
Prozess- und Produktentwicklung für Biologika auf Blut- und Gewebebasis
Technologietransfer, Scale-up und Formulierungsoptimierung
GMP-konforme klinische und kommerzielle Herstellung
Abfüllung/Fertigstellung, Verpackung und gesetzliche Vorgaben
Sterilitäts-, Potenz- und kundenspezifische Testverfahren
Kundenspezifische Prozessentwicklung für Blut- und Gewebeprodukte, einschließlich Formulierung, Scale-up, Assay-Design und GMP-Unterstützung.
GMP-konforme Produktion für Programme in der frühen bis späten Phase, einschließlich Abfüllung/Fertigstellung, Verpackung und Unterstützung bei der Zulassung.
Umfassende Testdienstleistungen zur Unterstützung der Produktsicherheit und -konformität, einschließlich Sterilität (Bakterien und Pilze), Virussicherheit, Wirksamkeitstests, Entwicklung kundenspezifischer Tests und Tests während des Prozesses oder bei der endgültigen Freigabe, um die behördlichen und Qualitätsstandards zu erfüllen.